我國醫療器械標準體系持續完善

醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(gè)最嚴”的要求，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續提升。

一、加強醫療器械標準制度建設

為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化標準化改革重大決策部署，依據《中華人民共和國標準化法》，立足我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發(fā)《醫療器械標準管理辦法》，該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進(jìn)標準實(shí)施、提升醫療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先后印發(fā)《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進(jìn)一步規范了醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過(guò)程管理，為提升醫療器械標準質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎。

二、加快醫療器械標準制修訂工作

持續實(shí)施醫療器械標準提升計劃，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項，截至2018年底，我國醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統性不斷加強，醫療器械標準的整體水平不斷提升。加大標準公開(kāi)力度，建立醫療器械標準公開(kāi)信息平臺，實(shí)現強制性醫療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫療器械行業(yè)標準目錄信息100%公開(kāi)。

三、完善醫療器械標委會(huì )體系和管理

積極推動(dòng)戰略性新興醫療器械相關(guān)標委會(huì )籌建，在現有24個(gè)醫療器械標準化(分)技術(shù)委員會(huì )的基礎上，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )、全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )和醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系建設。

四、提升醫療器械標準國際話(huà)語(yǔ)權

深度參與并推動(dòng)國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)標準工作組相關(guān)活動(dòng)，2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。首次主導制定高性能醫療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會(huì )(ISO/TC150)年會(huì )上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過(guò)，是我國首個(gè)醫療器械行業(yè)標準轉化為ISO國際標準，對推動(dòng)我國醫療器械標準的國際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng )性意義，有力提升了我國醫療器械領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了我國標準與國際接軌。