醫療器械行業(yè)迎來(lái)“黃金發(fā)展期”

本文作者在過(guò)去的兩年中主編了《醫療器械藍皮書(shū)》，對行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了系統研究。通過(guò)對過(guò)去20年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展軌跡和所取得成績(jì)的梳理，可以判斷，未來(lái)10年，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展將進(jìn)入快行道，迎來(lái)“黃金發(fā)展期”，監管政策將進(jìn)一步完善，創(chuàng )新發(fā)展將保持快速、健康的態(tài)勢。

機遇與挑戰

國家政策環(huán)境有利于行業(yè)發(fā)展，2017年～2018年，各項政策密集出臺，黨的十九大將“健康中國戰略”寫(xiě)入報告;創(chuàng )新醫療器械審評審批速度加快、注冊人制度試點(diǎn)持續推進(jìn)，巨大的政策利好、良好的法規環(huán)境讓行業(yè)感受到“最好時(shí)代”的到來(lái)。

市場(chǎng)將持續增長(cháng)和擴容，過(guò)去5年，我國醫療器械行業(yè)的復合增長(cháng)率持續保持在15%左右，預計未來(lái)10年，行業(yè)增幅將保持在年均10%以上。目前，我國醫療器械與藥品的銷(xiāo)售額比例約為0.25∶1，在這輪醫療器械的“黃金發(fā)展期”中，未來(lái)這一比值達到或超過(guò)發(fā)達國家1∶1的目標也很有希望。

新醫改政策刺激中低端醫療器械快速成長(cháng)，新醫改啟動(dòng)以來(lái)，中低端醫療耗材、POCT(即時(shí)檢驗)、基層實(shí)驗室等領(lǐng)域的市場(chǎng)增量明顯，醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)越來(lái)越重視基層市場(chǎng)，已經(jīng)顯現出市場(chǎng)的變化。2019年，在基層醫療市場(chǎng)，設備及耗材“更新?lián)Q代”和“填補缺口”依然是發(fā)展趨勢。

國產(chǎn)自主創(chuàng )新醫療器械不斷涌現，近年來(lái)，國家陸續出臺對國產(chǎn)醫療器械的鼓勵政策，良好的政策激勵使國產(chǎn)醫療器械行業(yè)備受鼓舞?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)3年～5年，一定會(huì )有大批國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品問(wèn)世，諸多醫療行為會(huì )因為新技術(shù)和新產(chǎn)品的出現而發(fā)生改變。

醫療器械進(jìn)出口繼續增加，數據顯示，隨著(zhù)國際市場(chǎng)需求的變化和我國“一帶一路”倡議引導，我國醫療器械出口勢頭良好。且隨著(zhù)我國科學(xué)技術(shù)水平的提高，以“低值”為主的產(chǎn)品結構也將發(fā)生變化。

行業(yè)兼并、重組將加速，近幾年，流通領(lǐng)域以國藥、上藥、九州通、瑞康醫藥等企業(yè)為代表的兼并重組此起彼伏，生產(chǎn)企業(yè)的橫向和縱向兼并重組也方興未艾。2019年此趨勢將會(huì )持續，且一些區域龍頭企業(yè)也會(huì )加入并購大潮，跨界并購呈上升趨勢。

家用醫療器械蓬勃發(fā)展，資料顯示，我國家用醫療設備市場(chǎng)規模約為750億元，年增長(cháng)率為25%。診斷監測類(lèi)儀器，如傳統血壓計、血糖儀、聽(tīng)診器等;治療類(lèi)設備，如家庭個(gè)人用血液透析機等;康復類(lèi)設備，如醫療床、智能工作站等，均表現不俗，且出現了諸多基于互聯(lián)網(wǎng)的新型智能化產(chǎn)品。

醫療器械第三方服務(wù)興起，據推算，醫療器械服務(wù)市場(chǎng)將會(huì )有1000億元的市場(chǎng)容量。醫學(xué)影像、檢驗、血液凈化、病理依然是“第三方化”的主要領(lǐng)域;醫療資產(chǎn)管理、維修整體解決方案、費用打包等第三方服務(wù)模式將越來(lái)越多;物流平臺、消毒等新興的第三方集約化服務(wù)模式將會(huì )涌現。

未來(lái)發(fā)展趨勢

行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現搶眼，隨著(zhù)國家機構改革到位，政府各個(gè)部門(mén)的職責進(jìn)一步明確，各項政策對醫療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷(xiāo)售、代理等各個(gè)環(huán)節的責任也進(jìn)行了重新明確。醫療器械注冊人制度的試點(diǎn)和推行，更是從“責任”的角度明確產(chǎn)品注冊人的權責，行業(yè)發(fā)展面臨前所未有的機遇。

醫療器械行業(yè)將在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。隨著(zhù)“健康中國戰略”和《“健康中國2030”規劃綱要》的落實(shí)，大健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)我國新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮，以“大健康、大衛生、大醫學(xué)”為基礎的醫療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長(cháng)最快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動(dòng)力，醫療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

政策和產(chǎn)業(yè)規劃引導醫療器械行業(yè)集中度提高。目前醫療器械行業(yè)整體較為分散，隨著(zhù)“兩票制”“營(yíng)改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節提出更高的要求，在未來(lái)2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

新供給帶來(lái)新需求，行業(yè)環(huán)境逐步改善，隨著(zhù)醫療行業(yè)供給側結構性改革的推進(jìn)，醫療器械“庫存”將進(jìn)一步出清。藥品監管部門(mén)正在積極解決積壓批件，加快創(chuàng )新醫療器械審評審批，打擊臨床試驗數據造假，進(jìn)行生產(chǎn)工藝一致性核查。同時(shí)，國家對行業(yè)的監管愈加嚴格，加大飛行檢查力度，淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品重復性高的落后產(chǎn)能及“小、散、差、亂”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。不規范企業(yè)被淘汰，行業(yè)市場(chǎng)環(huán)境將會(huì )逐步改善。

新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現，新技術(shù)能為醫療服務(wù)機構與患者創(chuàng )造效率、節省費用，醫療器械企業(yè)在預防、診斷、治療和護理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來(lái)3年～5年，醫療器械行業(yè)會(huì )引入大量的創(chuàng )新產(chǎn)品，傳統診斷和治療將被顛覆。

“互聯(lián)網(wǎng)+”將與醫療器械行業(yè)緊密結合，信息化手段可對醫療器械生產(chǎn)、流通進(jìn)行全過(guò)程監管，實(shí)現產(chǎn)品的信息可追溯。隨著(zhù)5G時(shí)代的到來(lái)，“萬(wàn)物互聯(lián)”將大大拓寬醫療器械的應用范圍。 在市場(chǎng)和臨床應用方面將催生新的“藥品+醫療器械一體化”模式。藥品和醫療器械在醫療機構的診療和患者健康保障中發(fā)揮著(zhù)協(xié)同作用。近年來(lái)，部分生產(chǎn)企業(yè)探索“藥械一體化”的融合式營(yíng)銷(xiāo)模式取得了成功，如樂(lè )普醫療、阿斯利康等;部分醫藥商業(yè)企業(yè)也從醫療器械中找尋發(fā)展的突破點(diǎn)，形成“藥品+醫療器械”共同發(fā)展的模式。

人工智能應用服務(wù)將飛速發(fā)展，人工智能技術(shù)、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設備等方面將出現突破性進(jìn)展。20 18年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出：推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開(kāi)展智能醫學(xué)影像識別、病理分型和多學(xué)科會(huì )診，以及多種醫療健康場(chǎng)景下的智能語(yǔ)音技術(shù)應用，提高醫療服務(wù)效率;加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發(fā)醫療健康領(lǐng)域的人工智能技術(shù)、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設備等。從政策層面為人工智能醫療的發(fā)展提供了保障。(作者單位：清華大學(xué)老科協(xié)醫療健康研究中心)